Responsable Qualité & Amélioration Continue

Responsable qualité chez Med’In Outlook afin d'assurer la conformité et l'amélioration continue des processus.

• A assuré la conformité du système de management de la qualité (SMQ) selon l’ISO 13485 et les exigences réglementaires applicables.
• A suivi les processus qualité en gérant les non-conformités, les actions correctives et préventives (CAPA).
• A préparé et accompagné les audits internes et externes.
• A participé à la conception et au développement des dispositifs médicaux ainsi qu'à la vérification des dossiers techniques.
• A contribué à la gestion des risques selon l’ISO 14971 et à la revue de conformité des livrables.

Intégration de Regia Pharma pour superviser le système qualité et préparer la certification de l'entreprise.

• A assuré la surveillance du SMQ selon l’ISO 9001:2015.
• A organisé et réalisé des audits internes, et a assuré le suivi des actions associées.
• A participé à la mise en place de l’ISO 13485:2016 et des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• A contribué à la veille réglementaire et à la conformité des activités.
• A contribué à la réussite de l’audit de certification ISO 13485 (Polycert).

Prise en charge de projets d'amélioration et de structuration du système qualité au sein de Regia Pharma.

• A participé à la mise en place d’un SMQ selon l’ISO 9001:2015 et l’ISO 13485:2016.
• A réalisé des audits internes et a participé au traitement des non-conformités ainsi qu'aux analyses de risques.
• A sensibilisé le personnel aux exigences normatives.
• A contribué à l'amélioration continue du système qualité de l'entreprise.

Réalisation du projet de fin d'études axé sur la structuration qualité chez Regia Pharma.

• A réalisé le diagnostic initial du système qualité.
• A analysé les écarts et planifié les actions à mettre en œuvre pour la mise en place d’un SMQ ISO 9001:2015.