Ingénieure - Life Sciences

Intégration d'une équipe de support qualification au sein d'une structure pharmaceutique opérant en environnement GMP strictement encadré.

• Rédaction et révision de protocoles et rapports de commissioning et qualification dans Kneat (CQTP, QSR).
• Rédaction de procédures et instructions relatives aux qualifications IQ, OQ, PQ dans Veeva Vault.
• Analyse et synthèse de protocoles de validation et mise à jour de la documentation associée.
• Rédaction des Analyses Critiques Fonctionnelles et Composants (FCCA) et définition des plans de tests.
• Participation aux SAT (Site Acceptance Tests).
• Préparation et coordination de l'exécution des tests de commissioning et qualification.
• Exécution des tests de qualification et gestion des Punch lists.
• Pilotage de la gestion des non-conformités de qualification en coordonnant les investigations et le suivi des actions correctives avec les services support.

Contribution aux activités de qualification et validation au sein d'une unité de production pharmaceutique aseptique aux Pays-Bas en préparation d'une inspection réglementaire majeure.

• Contribution à la préparation de l'inspection des autorités néerlandaises pour l'obtention de la licence GMP en couvrant les équipements, procédés de production, laboratoire et utilités.
• Réalisation d'activités complètes de qualification et validation des équipements (SAT, IQ, OQ).
• Supervision des fournisseurs sur site lors des phases d'installation et de test.
• Participation à la définition des activités du cycle de vie complet des systèmes.
• Mise à jour des procédés et de la documentation technique suite à l'inspection réglementaire.
• Participation active au projet de mise à niveau de la ligne de remplissage (PFS).

Conduite d'activités de qualification procédés et assurance qualité au sein d'un site pharmaceutique cosmétique de premier plan opérant sous standards GMP.

• Participation active aux workshops d'optimisation des modes opératoires de fabrication (MOF).
• Réalisation d'investigations des procédés de fabrication et assurance du suivi des lots pour validation.
• Contribution à la révision de la documentation réglementaire (MOF, SOP, INS).
• Développement et mise en œuvre de procédés conformes aux exigences GMP.
• Participation aux processus CAPA pour identifier et déployer des solutions aux problèmes détectés.

Conduite d'une étude appliquée de photocatalyse en collaboration avec un partenaire industriel.

• Étude des propriétés photocatalytiques d'un prototype développé en partenariat avec un industriel.
• Évaluation des performances d'un module de photocatalyse.
• Réalisation d'analyses GC pour soutenir et valider les résultats expérimentaux.