Chargée Assurance Qualité – ISO 13485 / IVDR / MDR

Intégration de l'équipe Qualité et Affaires Réglementaires d'une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux pour contribuer à la mise en place et au déploiement d'un système de management de la qualité conforme à ISO 13485.

• Pilotage de la mise en place du QMS (ISO 13485) en structurant la gestion de la documentation qualité et sa diffusion (SOP, WI, Records).
• Participation au projet de mise en place d'un eQMS et ALM pour l'optimisation des processus documentaires.
• Animation d'ateliers de Risk Management (ISO 14971) auprès des équipes.
• Contribution à la définition de la stratégie réglementaire et à la révision du dossier technique pour différents dispositifs médicaux (classe I, IIa).
• Participation au traitement des écarts qualité et à la gestion des non-conformités dans le cadre du déploiement du QMS.
• Sensibilisation des équipes à la culture qualité.

Participation à l'équipe R&D d'une entreprise leader en diagnostic biologique pour développer un test de détection de pathogènes alimentaires conforme aux standards réglementaires.

• Participation aux études de faisabilité du développement d'un test de détection de pathogènes alimentaires en intégrant les exigences de la norme ISO/TS 13136.
• Assurance de la traçabilité des données et analyse des résultats dans une démarche d'amélioration continue.

Soutien de l'équipe de recherche d'une institution publique de recherche en biologie structurale sur des tests immunologiques de détection d'agents antiviraux.

• Participation à la détection d'agents antiviraux par test immunologique (ELISA) en garantissant la conformité, la traçabilité et le respect des BPL.

Assistance de l'équipe qualité d'un laboratoire pharmaceutique dans le contrôle qualité d'un complément alimentaire.

• Participation au contrôle qualité d'un complément alimentaire conformément aux BPF/GMP et aux standards de la pharmacopée.
• Suivi de la conformité des résultats analytiques et gestion des OOS/OOT.