Spécialiste en Affaires Réglementaires et Assurance Qualité - Dispositifs Médicaux

Intégration du département affaires réglementaires d'un fabricant de dispositifs médicaux dentaires pour garantir la conformité des produits avec les réglementations européennes et internationales.

• Mise à jour des dossiers techniques, classification des produits et résumé technique (Product Summary).
• Rédaction d'un STED (Summary of Technical Documentation) conformément aux guidelines de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
• Réalisation de Gap Analysis à partir des guides du GMED concernant la demande de certification et le système d'emballage.
• Vérification de la conformité de l'étiquetage selon les normes ISO 15223-1:2023 et ISO 20417:2021.
• Participation aux analyses de risque d'un dispositif médical conformément à la norme ISO 14971:2019, incluant l'identification des dangers, l'évaluation des risques et la mise en place de mesures de maîtrise.
• Mise à jour du plan de gestion de risque et du rapport de gestion de risque.
• Contribution à la veille réglementaire et normative.

Intégration de l'équipe affaires réglementaires et qualité d'une entreprise de santé pour assurer le respect des exigences réglementaires des dispositifs médicaux en Europe et aux États-Unis.

• Assurance du respect des exigences de la Directive 93/42/CEE, du règlement MDR 2017/745 et du 21 CFR Part 820.
• Participation à l'identification des réglementations applicables à l'international.
• Contribution à la mise en œuvre et la maintenance du système de management qualité (QMS) selon ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 et GMP.
• Participation aux audits internes.
• Assurance de la veille réglementaire.