Consultant Assurance Qualité / Qualification / Validation des Systèmes Informatisés

Mission de conseil en assurance qualité et qualification de systèmes complexes, axée sur la modélisation et simulation multi-physiques en environnement pharmaceutique BPF.

• Analyse et qualification du comportement de systèmes complexes via simulations numériques multi-physiques utilisant Modelica et Dymola.
• Investigations sur les écarts identifiés, effectuant une analyse de cause racine et correction des modèles pour fiabiliser les simulations.
• Validation des corrections des modèles par requalification et tests de conformité.
• Assurance de la traçabilité et de la cohérence documentaire des modèles tout au long du cycle de vie.
• Collaboration en transverse avec les équipes R&D et d'ingénierie système pour assurer l'alignement technique et réglementaire.

Fonction assurance qualité pour conduire des missions de qualification HVAC, utilités et systèmes informatisés en environnement BPF strictement réglementé.

• Rédaction de protocoles de qualification complets (QC, QI, QO, QP) conformes à GAMP 5 et Annexe 11.
• Exécution de tests aérauliques et mesures des concentrations particulaires selon ISO 14644, pression différentielle inter-zones et cartographies température / humidité relative.
• Qualification périodique des locaux et équipements thermiques (étuves, réfrigérateurs, hottes).
• Participation à la recette technique (FAT) et d'acceptation (SAT) de systèmes critiques.
• Qualification des utilités eau purifiée et air comprimé, documentant les critères d'acceptabilité et conformité.
• Qualification complète du système Vision CIRA sur les lignes de conditionnement secondaire, vérifiant le contrôle Datamatrix, l'intégrité des données et la documentation qualité (QI).
• Évaluation de l'impact des montées de version logicielle et requalification associée.
• Qualification de logiciels critiques en gestion des accès, sécurisation des droits utilisateurs, audit trail et outils de reporting conformément à 21 CFR Part 11.
• Qualification de la migration des données et validation des feuilles de calcul critiques (Excel) utilisées en contexte GxP, en appliquant les principes ALCOA+ et Data Integrity.
• Rédaction de l'ensemble de la documentation qualité : Plans de Validation, URS / FS / DS, matrices de traçabilité, protocoles QI / QO / QP et rapports associés.
• Réalisation d'AMDEC pour identifier les risques, classement des systèmes par criticité GxP et analyse de l'impact sur l'architecture globale.
• Conduite d'une GAP Analysis versus l'Annexe 11 BPF et formulation de recommandations d'actions correctives.
• Gestion des événements qualité via la GED : CAPA, Déviations (DEV), Change Controls (CC) et traçabilité complète.

Supervision de lignes de conditionnement secondaire et tertiaire en environnement BPF strictement réglementé, pilotage d'équipes pluridisciplinaires et garantie de la conformité des opérations.

• Supervision de lignes de conditionnement secondaire et tertiaire (blisteuses, étiqueteuses, encartonneuses) opérant en zones à atmosphère contrôlée.
• Application stricte des BPF et procédures qualité sur toutes les opérations de production.
• Pilotage du remplissage intégral des dossiers de lots et assurance de la gestion documentaire des procédures et instructions de travail.
• Suivi quotidien des paramètres environnementaux critiques (température, humidité relative, pression différentielle) et signalement des dérives.
• Rapportage des alertes qualité aux équipes concernées et déclenchement des escalades appropriées.
• Encadrement d'une équipe pluridisciplinaire (opérateurs, régleurs, techniciens qualité) au quotidien, assurant la montée en compétences et la conformité comportementale.
• Pilotage de la maintenance préventive et curative des équipements, optimisant la fiabilité et la disponibilité des lignes.
• Coordination des actions transverses avec Qualité, Maintenance et Logistique pour fluidifier la production.
• Suivi et optimisation des KPI (rendement ligne, TRS, taux de conformité lot) en lien avec les objectifs de performance.