Consultante Assurance Qualité et Conformité Pharmaceutique

A intégré une société de consulting intervenant pour des laboratoires pharmaceutiques européens afin de réaliser l'analyse critique et la conformité de produits destinés au marché européen.

• A réceptionné et analysé des Product Quality Reviews transmis par les fabricants pharmaceutiques (CDMO) selon les standards réglementaires européens.
• A synthétisé des données qualité complexes : fabrication, contrôles qualité, stabilité, OOS/OOT, rejets, rappels, retours et réclamations.
• A vérifié la cohérence, complétude et fiabilité des données présentées dans les rapports PQR.
• A identifié les points critiques qualité et les signaux de dérive pouvant impacter la conformité du produit et la maîtrise du procédé.
• A évalué la conformité du produit aux exigences GMP et apprécié le niveau de maîtrise du process sur la base des données disponibles.
• A communiqué par écrit avec les sites fabricants en cas de données manquantes ou incohérentes.
• A transmis les conclusions qualité aux équipes internes en charge du suivi client dans un contexte de sous-traitance offshore pour des MAH européens.

A assuré la qualité produit au sein d'un laboratoire pharmaceutique produisant des formes sèches et injectables destinées au marché nord-africain et européen.

• A révisé et certifié les dossiers de lots conformément aux Autorisations de Mise sur le Marché et aux Bonnes Pratiques de Fabrication.
• A mené la revue critique des déviations, changements et actions correctives/préventives pour garantir la maîtrise du procédé.
• A participé aux revues qualité produit et au suivi des indicateurs qualité.
• A évalué et approuvé les fournisseurs de matières premières et articles de conditionnement.
• A contribué aux audits internes et aux activités d'amélioration continue du système qualité.

A assuré le support technique pour des clients internationaux dans un environnement structuré et normé.

• A analysé et résolu des problématiques complexes selon des procédures qualité strictes.
• A respecté les indicateurs de performance, les délais et les exigences qualité des clients.

A piloté les activités de recherche et développement et de contrôle qualité au sein d'une entreprise agroalimentaire.

• A mené le pilotage des activités R&D et le développement de nouveaux produits.
• A supervisé les analyses de contrôle qualité des matières premières et produits finis.
• A coordonné avec la production pour les essais industriels et l'optimisation des procédés.