Directrice Qualité & Affaires Réglementaires – PRRC

Intégration d'une jeune entreprise innovante de dispositifs médicaux pour mettre en place « from scratch » un système de management de la qualité et piloter la stratégie réglementaire internationale.

• Conception et déploiement d'un système de management de la qualité ISO 13485 et 21 CFR 820, aboutissant à l'obtention de la certification ISO 13485 un an après la contractualisation.
• Sélection et contractualisation avec l'organisme notifié, assurant la conformité aux normes réglementaires.
• Définition et mise en œuvre des politiques (Qualité, IT, DPO) et de la stratégie réglementaire internationale (US et UE).
• Conception et animation de formations internes et externes pour la montée en compétence des équipes transverses (R&D, Affaires cliniques et médicales) sur les exigences réglementaires et la culture Qualité.
• Définition, évaluation et optimisation des processus avec monitoring des KPIs et des risques.
• Sélection et déploiement de nouveaux outils : e-QMS, GED, outil de veille réglementaire et normative.
• Pilotage de la veille réglementaire et normative proactive sur les marchés US et UE (FDA et MDR), rédaction des gap analysis.
• Interlocution principale des organismes notifiés et des autorités compétentes (ANSM, FDA) : audits, pré-soumissions, soumissions.
• Réalisation des audits internes et audits fournisseurs ; gestion des déviations, réclamations, CAPA et change controls.
• Élaboration de la documentation technique et des dossiers réglementaires (marquage CE, clearance FDA – De Novo) : GSPR, SOTA, gestion des risques (ISO 14971), PMS, PMCF, PSUR, CEP, CER.
• Participation en tant que membre expert aux commissions AFNOR/ISO et groupes de travail SNITEM (Affaires Technico-Réglementaires et Start-ups).
• Assurance des fonctions de Data Privacy Officer (RGPD).

Intégration d'un groupe spécialisé dans les dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques pour définir et piloter la stratégie réglementaire multi-domaines et encadrer une équipe pluridisciplinaire.

• Définition et pilotage de la stratégie et de la veille réglementaire pour tous types de dispositifs médicaux (Classe I à III), produits pharmaceutiques, cosmétique et chimie, gérant plus de 800 référentiels internationaux (normes, pharmacopées, guidelines, lignes OCDE, documents COFRAC).
• Pilotage des déviations, CAPA, maîtrise des changements et gestion des risques (ISO 14971, ICH Q9), audits selon cGMP, BPF, BPL, ISO 9001, ISO 17025.
• Mise en place de la nouvelle Annexe 1 des BPF et de la Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS).
• Encadrement et animation d'une équipe multisite QARA et transverses (plus de 20 personnes), assurant leur montée en compétence par la conception et animation de formations internes.
• Prestations de conseil et formations : ISO 13485, MDR 2017/745, PMA, 510k, DM de Classe I à III, DMDIV, DM invasifs, implantables, combinés.
• Assurance des fonctions de Pharmacien Responsable : supervision de la qualification des équipements et utilités, et des essais pharmaceutiques (stérilité, bioburden, endotoxines).
• Expertise réglementaire référent auprès des clients et des différents départements/BU du groupe ; participation comme membre expert aux commissions AFNOR/ISO (évaluation biologique des DM, salles propres, stérilisation).
• Interlocution principale des autorités compétentes (ANSM, ANSES, FDA) : gestion des inspections et audits.
• Mise en place, obtention et maintien de la certification Qualiopi ; gestion des contrats qualité, NDA et cahiers des charges clients.

Pilotage du département des projets internationaux d'un groupe proposant des solutions clés en main pour hôpitaux et cliniques (dispositifs médicaux de pointe : oncologie, navigation chirurgicale, réanimation).

• Encadrement et management du département projets internationaux (plus de 25 personnes).
• Pilotage du financement par prêts concessionnels et commerciaux, ainsi que la gestion complète de projets internationaux.
• Prospection, sélection et négociation des fournisseurs (coût, qualité, délais, paiement) ; suivi et audits.
• Suivi de la traçabilité des dispositifs médicaux installés (Classe I, IIa, IIb, III) auprès des clients.

Mise en place « from scratch » d'un système de management de la qualité pour une entreprise de conception, fabrication et distribution de systèmes de production de gaz médicaux et d'unités mobiles.

• Conception et implémentation d'un système de management de la qualité selon ISO 13485 et ISO 9001 : rédaction et implémentation des procédures, instructions et formulaires du SMQ.
• Obtention et maintien des certificats ISO 13485 et ISO 9001 ; obtention du marquage CE et enregistrement des DM de Classe IIa/IIb en France et à l'international (générateurs d'oxygène médical, centrales d'air et de vide médical, AGSS).
• Encadrement de l'équipe QARA (5 personnes) ; assurance de la responsabilité des audits internes/externes et de la veille réglementaire.
• Interlocution des autorités compétentes et de l'organisme notifié (TÜV).
• Pilotage des responsabilités de matériovigilance et de la gestion de projets clés en main internationaux.