Chargée Qualité et Affaires Règlementaires - Dispositifs Médicaux

Intégration de l'équipe qualité et affaires réglementaires d'une startup fabricante de dispositifs médicaux numériques pour piloter la conformité réglementaire et l'assurance qualité.

• Assurance de la mise en conformité réglementaire du logiciel développé aux exigences du Règlement Européen 2017/745.
• Collecte et analyse des retours utilisateurs, incidents et données de surveillance post-commercialisation.
• Pilotage de la modification du dossier technique suite aux retours de l'organisme notifié.
• Gestion du système de management de la qualité selon les normes ISO 13485 et EN NF 62304.
• Veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux et logiciels.

Intégration de l'équipe qualité d'un distributeur de dispositifs médicaux pour consolider l'expertise en assurance qualité et affaires réglementaires.

• Gestion de la matériovigilance, des réclamations et des aspects de Business & Safety.
• Rédaction du Plan de Maîtrise Statistique (PMS) 2023.
• Rédaction et mise à jour de documents qualité.
• Réalisation de l'analyse de GAP MDC 2023-03 au regard des référentiels applicables.
• Participation aux audits interne et externe et suivi des actions.
• Réalisation de plans d'action qualité (PAQ) pour traiter les écarts identifiés.
• Vérification des supports publicitaires auprès de l'ANSM.
• Revue des processus existants.

Intégration de l'équipe assurance qualité d'un fabricant et distributeur de dispositifs médicaux pour acquérir une première expérience opérationnelle en gestion qualité.

• Ajout d'une nouvelle variante commerciale dans le dossier technique du produit.
• Traitement des non-conformités et réclamations clients selon les procédures établies.
• Vérification des dossiers de lot et de la conformité documentaire.
• Contrôle des IFU (Instructions For Use) et de l'étiquetage des dispositifs.
• Participation au développement de nouveaux projets et initiatives qualité.
• Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANSM.