Ingénieur Assurance Qualité

Intégration dans une équipe de qualification et validation au sein d'une entreprise pharmaceutique pour assurer la conformité réglementaire des équipements et process de production en zone contrôlée.

• Menée d'investigations approfondies des causes racines (5P, Ishikawa) et déploiement des actions correctives et préventives (CAPA) en réponse aux déviations identifiées.
• Instruction et analyse des demandes de Change Control pour garantir le maintien continu de l'état validé des équipements et locaux.
• Rédaction et exécution des protocoles de qualification (QI, QO, QP) sur les équipements de production, utilités et process de conditionnement.
• Accompagnement des équipes terrain sur la conformité BPF, via réalisation de prélèvements microbiologiques et comptages particulaires en zones à atmosphère contrôlée.
• Sensibilisation des opérateurs aux exigences réglementaires et bonnes pratiques de fabrication.

Intégration dans une équipe en charge des affaires réglementaires et de la qualité pour piloter la conformité réglementaire et les livrables qualité de projets secteur médical.

• Élaboration et révision des matrices de conformité réglementaire assurant l'alignement avec les exigences applicables (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001).
• Définition et suivi des spécifications systèmes et sous-systèmes pour les projets pilotés.
• Pilotage des livrables qualité et gestion des échéanciers via le déploiement de diagrammes de GANTT.
• Assurance du suivi des jalons et de la coordination entre les différentes parties prenantes.

Intégration au département assurance qualité d'un groupe cosmétique et pharmaceutique en alternance pour renforcer le système de management de la qualité et le respect des standards BPF.

• Coordination, réalisation et animation des audits internes et audits fournisseurs avec suivi rigoureux de l'efficacité des plans d'actions.
• Rédaction, révision et assurance de la diffusion du Manuel Qualité, des procédures et instructions techniques BPF alignées avec les référentiels applicables.
• Déploiement des « Observation Tours BPF » pour sensibiliser et évaluer le respect des bonnes pratiques de fabrication sur le terrain.
• Traitement des réclamations clients et assurance du suivi des investigations associées.
• Coordination et suivi des analyses microbiologiques et des contrôles de surfaces en zones de production.

Stage au sein du laboratoire de contrôle qualité d'une entreprise cosmétique pour s'initier aux analyses physico-chimiques et au respect de la conformité réglementaire en cosmétique.

• Réalisation des analyses physico-chimiques (spectrophotométrie IR/UV, point de fusion, pH, viscosité, extrait sec) sur les matières premières et produits finis.
• Assurance du contrôle de conformité des matières premières et produits finis selon les spécifications définies.