Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires

Département des affaires réglementaires d'AliveDx — Pilotage des enregistrements internationaux de dispositifs de diagnostic in vitro sur les marchés d'Asie, d'Amérique latine et d'Afrique.

• Pilotage des enregistrements réglementaires internationaux pour des dispositifs de diagnostic in vitro dans trois régions géographiques majeures.
• Assurance du maintien de la documentation technique conforme à la réglementation IVDR 2017/746.
• Participation à la transition réglementaire de l'IVDD vers l'IVDR.
• Gestion des réponses aux audits internes, des non-conformités et des plans d'action corrective (CAPA).
• Pilotage des change controls et évaluation de leur impact réglementaire sur les dossiers produits.
• Veille réglementaire continue et analyse de l'impact des évolutions réglementaires.
• Collaboration avec les équipes Commerciales et Ventes pour soutenir l'accès aux marchés internationaux.

Département qualité et affaires réglementaires de Laboratoires Arion — Assurance de la conformité réglementaire et gestion de la matériovigilance de dispositifs médicaux.

• Préparation des dossiers techniques complets selon la réglementation MDR (EU) 2017/745.
• Pilotage des activités de matériovigilance, incluant les recherches bibliographiques cliniques.
• Assurance de la communication avec les autorités compétentes et les distributeurs.
• Veille réglementaire internationale et conduite d'analyses d'écarts (gap analysis).
• Support aux opérations qualité par la revue et l'approbation de la documentation qualité et des documents de fabrication.

Basecamp Vascular — Assurance de la documentation technique et conformité réglementaire de dispositifs médicaux de classe III destinés aux marchés européen et américain.

• Préparation de la documentation technique complète pour des dispositifs médicaux de classe III, incluant le DHF (Device History File) et DMR (Device Master Record), ainsi que les pré-soumissions FDA.
• Maintien et amélioration du système de management de la qualité (SMQ) conformément aux normes ISO 13485, MDR 2017/745 et 21 CFR 820.
• Analyses d'écarts et rédaction de procédures qualité pour assurer la conformité.
• Gestion des non-conformités et pilotage des plans d'action corrective (CAPA).
• Pilotage des activités de vérification et validation, incluant la validation des emballages selon ISO 11607-1 et ASTM F1980, avec coordination des laboratoires externes.
• Développement et revue des protocoles IQ/OQ/PQ et de la documentation de fabrication.
• Revue de la documentation de fabrication et des contrôles réception selon les exigences internes.
• Support aux activités d'évaluation biologique conforme à ISO 10993-1.
• Qualification et suivi des fournisseurs via des revues documentaires, évaluations qualité et analyses basées sur les risques.
• Participation aux revues de direction et préparation des indicateurs qualité.

Angevin IDF, filiale Île-de-France — Création et structuration du département QSE au sein d'une PME du secteur industriel.

• Création du département QSE au sein de la filiale depuis sa création.
• Mise à jour du système de management de la qualité conformément à la norme ISO 9001.
• Analyses de risques et mise en place de mesures de maîtrise appropriées.
• Veille réglementaire continue et réalisation d'audits sécurité sur site.
• Représentation de l'entreprise lors des échanges avec les autorités réglementaires et organismes de prévention (Inspection du travail, OPPBTP).
• Élaboration de supports de formation et de documentation en matière de sécurité.
• Assurance de la gestion du matériel et des équipements de protection individuelle.