Responsable Assurance Qualité

Intégration de l'équipe de MCI Santé animale afin de superviser et renforcer la conformité qualité sur le site de production et en R&D.

• Gestion de l'équipe et des projets qualité du site.
• Déploiement et supervision des Bonnes Pratiques de Fabrication, bonnes pratiques de laboratoire et bonnes pratiques cliniques (BPF / BPL et BPC).
• Analyse des causes racines et définition des actions correctives et préventives (CAPA) tout en assurant leur suivi.
• Gestion des déviations, des OOS (Out of Specification) et des OOT (Out of Trend).
• Réalisation d'audits internes et préparation du site lors d'audits externes (autorités, clients) avec le suivi des plans d'actions.
• Examen et approbation des SOPs et de la documentation pertinente.
• Revue et validation des dossiers de lots de production pharmaceutique, matières premières, articles de conditionnements et produits importés, participant à la décision de libération.
• Formation des équipes aux normes applicables et résolution rapide des problèmes en ligne de production.
• Gestion des cas de pharmacovigilance et des réclamations clients.
• Évaluation et qualification des fournisseurs tout en participant à des évaluations des risques.
• Revue et validation des protocoles et rapports des études des vaccins développés.
• Monitoring des études pré-cliniques et cliniques des vaccins en cours de développement.
• Suivi des KPIs et pilotage de l'amélioration continue.

Rejoût de Clinvet international pour piloter l'assurance qualité et la démarche HSE au sein de l'organisation.

• Gestion de l'équipe qualité et pilotage des audits client (leader du marché) et réglementaires (ONSSA).
• Veille au respect des normes, des lignes directrices internationales, des exigences réglementaires, de la législation, des plans/protocoles d'études, des politiques, des documents contrôlés et des contrats.
• Gestion et planification des audits internes (processus et études d'essais cliniques).
• Gestion de la qualité des sous-traitants, des fournisseurs, et de la validation des systèmes/logiciels d'étude.
• Gestion des écarts, des change controls, des CAPA et de la satisfaction.
• Assurance du reporting à la direction et conduite de la revue de direction.
• Coaching des employés et fourniture de conseils d'expert à la direction.
• Gestion des tableaux de bord et suivi des KPI de performance.
• Gestion du programme santé, sécurité et environnement (HSE).
• Établissement et mise en œuvre des programmes de prévention pour réduire les incidents, accidents du travail et maladies professionnelles liés au chantier.
• Audit des sites d'investigation au Kenya (ILRI).
• Animation d'une équipe de référents HSE et sensibilisation des équipes à la démarche et au respect des procédures HSE.
• Réalisation d'audits internes.

Rejoût de Naizaq Science en tant qu'ingénieur technico-commercial pour accompagner le développement de l'entreprise et la mise en conformité des laboratoires.

• Réalisation de l'installation technique et de la formation.
• Développement du portefeuille clients.
• Assurance de l'accompagnement et des conseils techniques dans la création et l'approvisionnement des laboratoires ainsi que la gestion de projet (aménagement du laboratoire selon la norme 17025).
• Accompagnement des audits et des simulations pour obtenir la certification ISO 17025.