Chargée Qualité et Affaires Réglementaires

A intégré le département qualité et affaires réglementaires d'une entreprise fabricante de dispositifs médicaux de classe I afin de soutenir la conformité réglementaire et l'assurance qualité des produits.

• Mise à jour des dossiers techniques dans le cadre de la transition vers le MDR 2017/745.
• Contrôle des enregistrements réglementaires et assurance de leur traçabilité.
• Rédaction et mise à jour des procédures et instructions documentaires.
• Suivi des évolutions réglementaires applicables aux dispositifs médicaux de classe I et analyses d'impact.
• Contribution à la mise en conformité des produits face aux nouvelles exigences réglementaires.

A participé aux activités du pôle qualité et affaires réglementaires dans le but de fiabiliser la surveillance post-marché et de garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.

• Rédaction des rapports de surveillance après commercialisation conformément aux exigences réglementaires.
• Enregistrement, investigation et analyse des non-conformités et suivi des CAPA.
• Gestion des réclamations clients et coordination des actions correctives.
• Participation à la libération des lots et effectuation des contrôles qualité.
• Suivi des rebuts et comptages particulaires.
• Participation aux audits internes et externes (ISO 9001, ISO 13485).
• Assurance de la veille réglementaire et normative des évolutions applicables aux dispositifs médicaux.
• Contribution aux analyses d'impact réglementaire.

A assisté la gestion de projets de maintenance pour une entreprise d'ingénierie afin d'optimiser la planification et le suivi des interventions.

• Planification et ordonnancement des travaux de maintenance.
• Suivi des indicateurs de performance qualité relatifs aux interventions.
• Sélection des prestataires et contrôle qualité des travaux réalisés.
• Analyse des comptes rendus de maintenance et évaluation de l'efficacité des actions correctives.
• Mise à jour de la documentation technique des équipements et installations.

A occupé un poste technico-commercial au sein d'une entreprise de distribution de dispositifs médicaux afin de développer le portefeuille client et assurer le service technique.

• Installation des équipements médicaux chez les clients.
• Prospection de nouveaux marchés et développement du portefeuille client.
• Assurance du service après-vente et assistance technique aux clients.