Chef de Projet R&D

Pilotage du développement opérationnel de dispositifs médicaux complexes au sein d'une équipe pluridisciplinaire.

• Pilotage opérationnel de projets de développement de dispositifs médicaux en environnement régulé.
• Coordination des équipes techniques transverses couvrant les domaines logiciel, mécanique et qualité.
• Organisation et direction des revues de conception en s'assurant du respect des jalons critiques du projet.
• Structuration rigoureuse de l'ensemble de la documentation projet et suivi exhaustif des livrables.
• Interface stratégique entre les départements Qualité et Affaires Réglementaires.

Intégration dans l'équipe qualité conception en tant que consultant spécialisé dans la vérification et la validation de dispositifs médicaux.

• Définition de la stratégie de vérification de conception adaptée aux différents dispositifs médicaux du portefeuille.
• Planification et mise en œuvre opérationnelle des activités de tests de vérification selon les protocoles établis.
• Établissement des spécifications techniques de conception des dispositifs en amont des phases de développement.
• Création de l'intégralité de la documentation de vérification incluant plans, protocoles et rapports de conformité.
• Conduite des analyses de risques produits DFMEA en coordination avec les équipes techniques.
• Assurance de la traçabilité complète des exigences tout au long du cycle de vérification.

Soutien de la mise en place et l'amélioration continue des processus de qualité conception au sein d'une entreprise de dispositifs médicaux.

• Participation à la création et révision des intrants et extrants de conception ainsi que des documents de validation.
• Contribution active à la définition des spécifications techniques et à l'animation des revues de conception.
• Gestion opérationnelle des non-conformités et des processus de contrôle des changements (Change Control).
• Validation des processus et systèmes logiciels dédiés à la gestion de la qualité (QMS).
• Maintien de la conformité avec les politiques de qualité internes et les exigences réglementaires en vigueur.
• Soutien des activités post-commercialisation incluant gestion des CAPA, des réclamations et évaluations des risques.

Pilotage de la validation et de la qualification de systèmes au sein d'une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux dentaires.

• Pilotage complet des projets de validation et qualification des systèmes hardware.
• Gestion de la création et maintenance des labels produits de la conception à l'impression en respectant les normes applicables.
• Coordination du travail interfonctionnel entre les fournisseurs internes et externes pour assurer la cohérence du développement.
• Développement de prototypes pour les nouveaux produits en pilotant à la fois le développement interne et les projets sous-traités.
• Rédaction et implémentation de procédures conformes à la norme ISO 13485 garantissant la traçabilité des activités.
• Assurance du lancement en production et fourniture de l'expertise technique auprès des fournisseurs lors des transitions.
• Conduite des audits qualité et supervision directe de la chaîne d'approvisionnement en réduisant les risques.
• Mise en œuvre d'actions correctives ciblées dans le cadre de la gestion des non-conformités.