Ingénieur qualité et amélioration continue

A intégré le service Qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux pour piloter et améliorer le système de management de la qualité ISO 9001 et ISO 13485.

• A géré et maintenu le système de management de la qualité conforme aux normes ISO 9001 et ISO 13485.
• A encadré une technicienne en assurance qualité au quotidien.
• A géré les non-conformités internes et les réclamations client, en mettant en place des actions correctives et préventives (CAPA).
• A piloté des projets qualité : AMDEC, FAI, IQ, OQ et PQ.
• A représenté l'entreprise lors d'audits clients et d'audits d'organismes notifiés.
• A participé aux revues de direction et aux revues mensuelles de performance.
• A planifié et coordonné les audits internes.

A rejoint le service manufacturing d'une unité de production de dispositifs médicaux pour optimiser la qualité opérationnelle et l'amélioration continue des processus de fabrication.

• A animé les réunions journalières avec les services supports (qualité, logistique, maintenance, HSE), définissant les priorités et résolvant les points bloquants.
• A géré 15 non-conformités, 2 observations d'audit et 2 CAPA de bout en bout.
• A piloté un projet Lean d'augmentation des volumes de production : pré-étude, définition du CHART, établissement du planning, mise en place du remplacement pendant la pause, externalisation du comptage des composants, chantier SMED et équilibrage des postes, générant un gain global de +10% en volume hebdomadaire.
• A préparé 2 audits internes et 2 audits des autorités : identification des écarts, corrections immédiates, sensibilisation de l'équipe production.
• A participé à 7 Data Integrity (DI) Walks, représentant la production auprès de l'équipe compliance, assurant les corrections immédiates et la sensibilisation de l'équipe.

A piloté la fonction qualité au sein du service développement d'un équipementier automobile de rang 1 pour assurer la conformité produit et le succès de la montée en cadence de trois projets en parallèle.

• A piloté et animé le niveau de conformité produit via l'APQP/PPAP : conception, suivi dimensionnel (mesure, capabilité, SPC) et esthétique.
• A élaboré et suivi le plan d'Intégration et de Validation (PIV).
• A piloté et validé les moyens de contrôle : cahier des charges, réception, R&R.
• A présenté et validé les pièces avec le service Design du client, élaborant les panoplies de défaut et défauthèques avec les usines du client.
• A géré la qualification produit/process des fournisseurs internes au groupe en phase d'industrialisation.
• A rédigé les gammes de contrôle (réception, production, dimensionnelle).
• A transféré les outils de production (moules, process assemblage, moyens de contrôle) vers les sites de fabrication et assuré la formation des équipes production.
• A piloté et géré les non-conformités durant la phase de ramp-up.
• A préparé et participé aux audits clients et aux journées pleine cadence, suivi du plan d'actions associé.

A assuré la fonction qualité client pour un équipementier automobile gérant un portefeuille de plus de 70 clients, en pilotant la gestion des réclamations et l'amélioration continue des processus.

• A géré environ 150 réclamations clients par an : communication interne (logistique, Unité de Production), mise en place des actions correctives, résolution de problème en groupe pluridisciplinaire, élaboration et suivi du plan d'action, rédaction du 8D et communication vers le client.
• A formé environ 26 collaborateurs de production (leaders, animateurs qualité, techniciens méthodes, chefs d'équipe, responsables d'UP) aux méthodes et outils de résolution de problème : 80% des collaborateurs formés.
• A suivi et mis à jour les indicateurs qualité au niveau du tableau de bord par Unité de Production.
• A animé le TOP 5 : réunion hebdomadaire par UP mettant en avant les 5 produits les moins favorables en termes de coût de non-conformité, réduisant les coûts de non-qualité de 30%.
• A géré en moyenne 5 projets de modification produit en vie série par an : développement, validation et présentation des échantillons initiaux.
• A participé activement à la préparation des audits internes et externes.