Ingénieure QARA

A intégré l'équipe Assurance Qualité Corporate d'un fabricant de dispositifs médicaux pour piloter un projet de mise en conformité réglementaire d'une gamme de kits de transfusion sanguine.

• A coordonné un projet de mise en conformité réglementaire (UE MDR 2017/745) pour des kits de transfusion sanguine de classe IIb.
• A créé et piloté des plans d'actions correctives en réponse aux écarts réglementaires identifiés.
• A réalisé des analyses de risques conformes à ISO 14971.
• A mis à jour la documentation technique en collaboration avec les équipes R&D et Affaires Réglementaires.
• A travaillé en collaboration transversale avec les équipes Qualité, R&D, Affaires Réglementaires et opérations.
• A suivi les CAPA et les KPI associés aux plans d'action.
• A géré la documentation technique via la plateforme ENNOV.
• A élaboré et mis à jour les sections de la documentation technique CE.

A participé à une étude approfondie sur la corrosion des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux.

• A conduit une étude de la corrosion des alliages métalliques en couches minces utilisés en dispositifs médicaux.
• A réalisé des techniques d'analyse EDX/EDS et SEM pour caractériser les phénomènes de corrosion.
• A interprété des données électrochimiques et rédigé des rapports techniques détaillés.

A travaillé sur le traitement et l'analyse d'images médicales radiologiques.

• A réalisé la segmentation d'images médicales radiologiques.
• A développé des techniques de filtrage pour améliorer la qualité des images.
• A mis en place des méthodes de classification d'images.

A participé à la gestion et à la maintenance du parc d'équipements médicaux d'un hôpital militaire.

• A suivi le parc d'équipements médicaux via une plateforme GMAO.
• A participé à l'élaboration du plan de maintenance préventive.
• A réalisé une analyse de conformité réglementaire des équipements.
• A géré les interactions avec les fournisseurs.