Consultant Validation de Nettoyage

Missions principales :

Analyse et stratégie

• Réaliser les analyses d'écarts entre les pratiques existantes et les exigences attendues.
• Conduire les analyses de risques des procédés de nettoyage.
• Identifier les paramètres critiques des procédés.
• Définir les stratégies de contrôle adaptées.

Validation et études

• Participer à la définition des stratégies de validation du nettoyage.
• Rédiger les plans de validation.
• Définir les limites de détection des traceurs utilisés.
• Rédiger les protocoles et rapports d'études.
• Rédiger les protocoles et rapports de validation.

Pilotage de projet

• Construire et suivre la feuille de route de remédiation.
• Piloter les plans d'actions associés.
• Assurer le reporting d'avancement.
• Préparer les supports et éléments décisionnels pour les comités de pilotage.

Activités terrain

• Observer les opérations de nettoyage en production.
• Participer aux essais techniques.
• Organiser et suivre les prélèvements nécessaires aux études.
• Analyser et synthétiser les résultats obtenus.
• Investiguer les anomalies et déviations.
• Proposer et suivre les actions correctives en collaboration avec les équipes Production et Qualité.

Formation

• Élaborer et déployer des modules de formation si nécessaire.

Profil recherché

• Expérience confirmée en validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique.
• Bonne maîtrise des exigences GMP/BPF.
• Expérience en analyse de risques, investigations et gestion des déviations.
• Capacités rédactionnelles solides (protocoles, rapports, documentation qualité).
• Bon relationnel et aptitude à coordonner des équipes pluridisciplinaires.